針對cmef展會和中國醫療市場做了深入分析，包括準入和註冊等相關信息。很多企業認為註冊和進入中國市場難，小c希望通過本篇文章可以讓大家更加了解中國醫療器械市場，從而尋找到更多機會進入中國市場！

中國醫療器械產業現狀和未來

中國國際醫療器械博覽會(cmef)壹直不斷精進，為中國醫療器械市場的成長貢獻力量。

cmef適應中國改革開放到醫療改革的時代性發展,是提高內需市場，提供境內企業的世界市場開拓通道的中國醫療器械產業的核心成長動力。特別還被評價為衡量醫療器械’大國到強國’,madeinchina到madebychina的中國醫療器械產業現狀和未來的指標。

中國醫療器械市場趨勢

1)兒童，老人，女性殘疾人相關醫療器械市場的成長

-中國政府以國民健康為最優先課題，隨著強化保健醫療服務政策，擴大民營醫院，中國醫療器械市場也隨之快速的變化。作為最近趨勢之壹，兒童，老人，女性，殘疾人相關醫療企業市場在也成長。

-中國從2016年開始廢止了只限生壹個孩子的政策，變為可以生兩個孩子。這使高齡產婦生第二個孩子而早產的比率上升，如反映此情況壹樣，在cmef上很容易發現了用於早產兒·低體重兒集中治療的醫療器械’恒溫箱’。

-占中國恒溫箱市場約80%的david公司國內營銷部負責人說目前生產恒溫箱的中國大型境內企業就已超過3處，隨著早產率增加和政府保健醫療服務擴大政策，恒溫箱市場將變得更大。

-計劃生育政策放開之後新生兒出生率被增加，隨之可預見婦產科民營醫院也將增加.民營醫院與中國政府鼓勵使用國產醫療器械的政策相銜接，預計更加偏向使用性價比比高價境外產品高的境內企業的恒溫箱產品。

2)民營醫院的增加使醫療器械購買市場闊大

-據中國境內企業tcl公司市場營銷部負責人講，由於政府政策的支持，民營醫院也可以進行多種診斷和診療了。所以醫療器械購買市場越發擴大。

-中國醫療服務質量的上升和民營醫院的增加將擴大ct·mri等診斷影像設備的需要。中國政府為國民健康的提高，也在積極進行各種診斷影像檢查和民營醫院影像檢驗中心的設立。

-unitedimaging公司全球化事業部相關人員說，隨著使用各種診斷影像設備的檢測頻繁，核醫學市場的快速成長，不僅使ct·mri，pet-ct·pet-mr的需要也在急劇增加。

3)依賴於進口的影像診斷設備和內窺鏡·腹腔鏡等治療材料的國產化加速

-中國過去從進口的ct·mri等診斷影像設備大部分實現了國產化。中國政府實施的鼓勵使用國產醫療器械的政策，提高了境內企業們的市場占有率。

-近期，不僅是診斷影像設備，高價的進口治療材料，也在加速實現‘國產化。中國境內企業從10年前就開始生產內窺鏡·腹腔鏡手術壹次性治療材料，受政府鼓勵使用本國醫療器械的政策，國產產品的市場占有率與境外產品相比也在逐漸上升。

-目前整體的市場情況是使用中國產品的比率更高壹些，中國政府獎勵使用國產醫療器械，且考慮‘性價比’的民營醫院也在增加，考慮與進口產品的技術差異在快速減小，國產治療材料的使用量預計將逐漸增加。

從中國醫療器械監督管理分析進入中國醫械市場的變化：

中國醫療器械監督管理組織變化

根據《第十三屆全國人民代表大會第壹次會議關於國務院機構改革方案的決定》，組建國家市場監督管理總局，作為國務院直屬機構。

醫療器械監督管理改善及發展改革

1）醫療器械監督管理條例第1次修改決定

2）發表“2次”條例修正案

-醫療器械許可所有制度改善

-臨床試驗管理制度改革

-審查認可制度（創新醫療器械）

-銷售後監督管理要求的改善

3）加速醫療器械“全周期”監督管理轉換

-機構組織變化

-法律系統改善

·醫療器械質量管理系統審查

·醫療器械註冊管理

·售後監督管理

中國醫療器械註冊相關變化事項及步驟

1）醫療器械註冊變化

2）醫療器械註冊步驟

3）醫療器械及體外診斷試劑首次註冊提交資料

4）醫療器械註冊審核費

5）醫療器械臨床評價資料提交的規範化

6）醫療器械分類

7）進口醫療器械的中文名稱變更

8）醫療器械唯壹標識系統構建準備

售後監督管理

1）醫療器械召回管理方法

-召回的定義

-生產企業的召回

-醫療器械營業企業，使用機構的召回義務

-召回類型

-召回類別

-召回方法中修訂的內容

2）醫療器械副作用事故監督及再評價